Layanan

Indah Widiarini, S.Farm., Apt

Layanan Informasi dan Pengaduan Obat dan Makanan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 (kecuali Jumat : 16.00)

Nitra Wahyuningsih, S.Si

Layanan Informasi dan Pengaduan Obat dan Makanan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 (kecuali Jumat : 16.00)

Riskha Rinanda, S.K.M

Layanan Informasi dan Pengaduan Obat dan Makanan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 (kecuali Jumat : 16.00)

Eflinora Norma Furqia, S.Farm., Apt

Layanan Sertifikasi

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.30 (kecuali Jumat : 16.00)

1.       Bagaimana proses suatu vaksin dapat disetujui untuk digunakan di masyarakat?

Jawaban:

Pemberian persetujuan izin edar vaksin, sama dengan persetujuan izin obat. Namun, dalam keadaan emergensi (darurat), seperti masa pandemi COVID-19 dimana kasus penyebaran virus COVID-19 semakin meningkat dengan angka kematian yang semakin tinggi, pemberian izin penggunaan obat dan vaksin oleh otoritas obat pada masa pandemi COVID-19 dapat diberikan dalam bentuk Izin untuk Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).


Badan POM menerapkan standar dan persyaratan pemberian EUA untuk vaksin COVID-19 ini mengacu pada pedoman WHO, serta merujuk pada US-FDA dan EMA. Syarat pemberian EUA vaksin adalah vaksin harus sudah memiliki data keamanan, khasiat dan mutu, yang diperoleh dari hasil uji-uji praklinik pada hewan, uji klinik fase 1, uji klinik fase 2, data analisis interim uji klinik fase 3, dan data-data pengembangan mutu produk vaksin serta bukti pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Keamanan vaksin dinilai berdasarkan hasil uji keamanan praklinik pada hewan dan kumulatif data keamanan pada manusia mulai dari uji klinik fase 1, uji klinik fase 2 dan uji klinik fase 3. Data keamanan dipantau sampai 6 bulan paska penyuntikan vaksin. Kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang timbul dicatat dan dihitung angka kejadiannya dan dianalisis tingkat keparahannya. Jika ada efek samping serius yang dilaporkan, dilakukan evaluasi terhadap kausalitas (penyebab) kejadian tersebut untuk mengetahui keterkaitannya dengan vaksin yang diberikan.

 

2.       Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk penerbitan izin vaksin?

Jawaban:

Setiap produk obat baru yang akan dirilis ke masyarakat, termasuk vaksin, harus dipastikan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/efikasi dan mutu sebelum mendapatkan izin edar untuk digunakan secara luas oleh masyarakat, termasuk untuk pemberian izin dalam keadaan darurat (Emergency use Authorization). Untuk memperoleh data bukti ilmiah yang mendukung keamanan dan khasiat diperoleh melalui tahapan uji pra-klinik dan uji klinik fase 1, fase 2 dan fase 3.

Sesuai dengan regulasi yang berlaku (Peraturan Badan POM No. 15 tahun 2019), waktu untuk penerbitan izin edar obat dan vaksin normal adalah 100 Hari Kerja (HK), 120 HK dan 300 HK, sesuai dengan kategori dan persyaratannya. Namun, untuk pemberian izin EUA, Badan POM memberikan fasilitas percepatan/fast track terkait persetujuan dan penerbitan izin edar obat khusus untuk COVID-19, yaitu:

a.     Persetujuan izin edar obat baru maksimal 20 HK (kondisi normal 100-300 HK)

b.     Persetujuan obat generik maksimal 5 HK (kondisi normal 150 HK)

Selain itu, Badan POM juga memberikan fasilitasi untuk perizinan lain obat COVID-19, yaitu:

a.     Sertifikasi CPOB maksimal 7 Hari Kerja (HM) (kondisi normal 35 HK)

b.     Persetujuan uji klinik maksimal 4 HK (kondisi normal 20 HK)

c.     Persetujuan SAS Produk Biologi maksimal 2 HK (kondisi normal 10HK)

1.       Bagaimana tata cara penaftaran ijin edar obat bahan alam (lokal)

Jawaban:

a.     Mengurus NIB (dipastikan sudah sampai izin komersial) atau bisa menggunakan NPWP

b.     Melakukan konsultasi terkait layout/ denah yang sesuai untuk jenis sediaan OT yang akan diproduksi (dengan Petugas BPOM / BBPOM Setempat) melalui sertifikasisby@gmail.com

c.     Mengurus izin industri UMOT/UKOT

d.     Pengajuan audit sarana produksi dalam rangka memperoleh rekomendasi penerapan CPOTB bertahap melalui e-sertifikasi.pom.go.id

e.  Mengajukan pendaftaran/registrasi OT di www.asrot.pom.go.id/asrot

Catatan: No 3 dan 4 bisa dilakukan bersamaan

 

2.       Apa saja yang termasuk kategori produk obat bahan alam low risk?

Jawaban:

Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah :
http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

 

3.       Bagaimana tata cara pendaftaran ijin edar suplemen kesehatan (lokal)?

Jawaban:

a.     mengurus izin usaha industri (bisa berupa industri pangan olahan / Obat tradisional)

b.     melakukan sertifikasi CPPOB untuk industri pangan, CPOTB utk industri obat tradisional atau CPOB untuk industri obat yang melakukan fasilitas bersama untuk produksi suplemen Kesehatan

c.     mendaftarkan akun perusahaan dan izin edar produk melalui asrot.pom.go.id

 

4.       Siapa saja yang dapat mendaftarkan produk obat bahan alam suplemen Kesehatan, dan obat kuasi?

Jawaban:

Obat Tradisional

1. Industri Obat Tradisional

 

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

 

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

 

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

 

2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional

Suplemen Kesehatan

1. Industri farmasi

 

2. Industri di bidang obat tradisional :

 

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

 

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

 

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

 

3. Industri pangan

 

4. Importir di bidang pemasaran suplemen kesehatan

Obat kuasi

1. Industri farmasi

 

2. Industri di bidang obat tradisional :

 

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

 

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

 

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

 

3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan

 

5.     Hal-hal apa saja yang dilarang dalam memproduksi obat tradisional?

Jawaban:

a.     Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk obat tradisional wasir).

b.     Obat tradisional dan suplemen kesehatan dilarang mengandung :

1)    Bahan kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat, untuk obat tradisional

2)    Narkotika, psikotropika, bahan obat

3)    Hewan atau tumbuhan yang dilindungi

4)    Alkohol lebih dari 1 % untuk bentuk sediaan cairan obat dalam

5)    Bahan-bahan yang dilarang yang terdapat dalam Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang: Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

6)    Bahan melebihi batas maksimum pada Lampiran I Keputusan Kepala BPOM NoHK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

7)    Bahan-bahan terlarang lainnya yang terdapat dalam:

·       Lampiran Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

·       PerKBPOM No 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan

·       PerKBPOM No 10 tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus.

·       PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe

·       PerKBPOM Nomor HK. 00.05.42.6575 Tahun 2007 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan

·       PerKBPOM Nomor : HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium

·       Keputusan Kepala Bpom No. Hk.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava

1.      Apa persyaratan kosmetika dapat diedarkan di Indonesia?

Jawaban:

Persyaratan kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia adalah harus memiliki izin edar berupa notifikasi.

 

2.      Siapa yang bisa menjadi pemohon notifikasi dan apa yang dimaksud pemilik nomor notifikasi kosmetika?

Jawaban:

Yang dapat menjadi pemohon notifikasi kosmetika adalah industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia, usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia,dan/atau importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Yang dimaksud sebagai pemilik notifikasi adalah pemohon notifikasi yang telah menerima pemberitahuan kosmetika telah dinotifikasi.

 

3.       Ada berapa jenis penggolongan industri kosmetik dan apa perbedaannya?

Jawaban:

Industri kosmetika dibagi menjadi 2 jenis yaitu:
a. industri kosmetika golongan A

Industri Kosmetika Golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis
b. industri kosmetika golongan B

Sedangkan Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis

 

4.       Produk kosmetika apa saja yang boleh dan tidak boleh diproduksi oleh industri kosmetika golongan B?

Jawaban:

Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dapat diproduksi Industri kosmetika Golongan B diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B

Jenis sediaan yang dilarang diproduksi oleh Industri kosmetika Golongan B adalah:
   a. jenis sediaan untuk bayi
   b. mengandung bahan antiseptik, anti ketombe,pencerah kulit,dan tabir surya

 

5.       Apa saja urutan perijinan yang harus dimiliki industri kosmetika sebelum melakukan notifikasi kosmetika?

Jawaban:

a.     Persetujuan denah bangunan industri kosmetika;
b. Sertifikat CPKB; dan/atau
c. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

1.       Pangan olahan apa saja yang wajib didaftarkan di Badan POM?

Jawaban:

a.     Setiap pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki PB-UMKU. 

b.     PB-UMKU juga wajib untuk:

·       Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau

·       BTP

2.       Adakah pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di Badan POM?

Jawaban:

Pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di Badan POM, antara lain:

a.     Pangan Olahan yang mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;

b.     Pangan Olahan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

c.     Pangan Olahan yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir; 

d.     Pangan, tidak termasuk BTP, yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen; 

e.     Pangan Olahan yang diproduksi oleh industri rumah tangga pangan;

f.      Pangan Olahan yang diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan: sampel dalam rangka pengujian; penelitian; dan/atau konsumsi sendiri;

g.     Pangan program pemerintah; 

h.     Pangan donasi;

i.       Pangan siap saji; dan/atau

j.       Pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, pelilinan, dan/atau blansir tanpa disertai perubahan bentuk.

 

3.       Apakah pangan olahan dengan masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari perlu didaftarkan?

Jawaban:

Pangan olahan dengan masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari tidak perlu didaftarkan

 

4.       Kriteria apa yang harus dipenuhi pangan olahan yang akan didaftarkan?

Jawaban:

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi meliputi:

a.     parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran kimia;

b.     parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku; dan

c.     parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

Selain itu, pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi persyaratan label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik, dan cara ritel pangan olahan yang baik.

 

5.      Apakah semua jenis pangan yang diproduksi industry rumah tangga bisa memperoleh Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SP-PIRT)?

Jawaban:

Tidak.
Jenis pangan yang dapat didaftarkan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP IRT) tercantum dalam Peraturan BPOM No. 22 Tahun 2018 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga

1.      Apa saja ijin edar produk yang dikeluarkan oleh BPOM?

Jawaban:

BPOM mengeluarkan ijin edar untuk produk obat, obat bahan alam, kosmetika, suplemen kesehatan, pangan olahan. Baik yang diproduksi di dalam negeri maupun import dari luar negeri

 

2.      Apakah persetujuan pendaftaran yang dikeluarkan oleh BPOM melalui system One Single Submission (OSS)?

Jawaban:

Ya, persetujuan pendaftaran yang dikeluarkan oleh BPOM melalui system One Single Submission (OSS) melalui PB-UMKU yang sesuai

 

3.      Berapa biaya pendaftaran produk di BPOM?

Jawaban:

Biaya pendaftaran mengacu kepada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

 

4.      Apakah produk yang sedang dalam proses pendaftaran di BPOM dapat diperjualbelikan/diedarkan?

Jawaban:

Produk yang sedang dalam proses pendaftaran di BPOM tidak dapat diperjualbelikan/diedarkan, sehingga jika terdapat produk yang sedang dalam proses pendaftaran dan belum mendapatkan nomor izin edar diperjualbelikan di pasaran, produk tersebut termasuk ke dalam produk illegal.

 

5.      Bagaimana cara mengetahui produk Obat dan Makanan sudah memiliki ijin edar BPOM?

Jawaban:

Masyarakat dapat mengetahui ijin edar produk Obat dan Makanan melalui aplikasi BPOM Mobile yang dapat didownload di App Store dan Play Store. Cara memasukkan ijin edar bisa dilakukan secara manual melalui menu Cek NIE maupun scan 2D Barcode di kemasan produk Obat dan Makanan

Sarana